降低医疗器械条款规定的方式

　　　　1、当成员国认为：(a)在附录II的器械清单应予修订或延伸时，或者(b)在应用第9条规定的一项或多项程序，以降低第条规定的方式，对器械的合格或器械的类别应予确认时，应对欧委会及时的提交一项具体化请求，并请其采取必要的措施。该项措施应按第7(2)条规定的程序予以采取。

　　2、按*段采取一项措施时，对下列条项应予适当考虑：(a) 从*1条规定的防范程序和外部质量评定安排所得到了任何有关信息;(b) 下列准则：(i) 是否全部的依赖都寄托于来自某一给定器械的结果，而此结果又直接影响到后续的医疗行为;(ii) 是否在使用一项给定器械的错误结果的基础上，所采取的行为能够证实对患者的危害性以及对第三方式或对公众的危害性，特别是一种虚伪的下面或负面结果所产生的后果;(iii) 是否某一*认证部门的涉及有益于器械合格的确认。

　　3、欧委会应将其采取的措施通知成员国，必要时，应将此项措施在欧共体公报上公布。

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