欧洲资料数据库

　　1、本指令规定的管理资料应存贮于欧洲资料数据库，管理当局应能得到上述资料，以便在清楚了解的基础上处理与本指令有关的工作。a)按*0条进行的制造者和器械登记的资料。b)按附录III到规定的程序，发出、修改、增补、终止、撤消、或拒发证书的资料。c)按*1条规定的防范程序得到的资料。

　　2、资料应按标准化格式发出。

　　3、执行本条令的程序应第7(2)条规定。

　　特别卫生监督措施

　　对于某个或一组产品，为了保障健康和安全和/或为了遵守公众健康要求，按照条约的第36条，成员国可以采取必要的和合理的过渡措施，禁止限制这些产品的使用或对其提出特别的要求。随后，应通知欧委会和所有其它成员国采取此项决定的理由。欧委会在该国措施得当时，应在可能条件下和有关各方和各成员国磋商，按第7(2)条规定的程序采取必要的共同体措施

　　奥咨达医疗器械服务集团能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计到企业注册<生产许可证/产品注册证>、产品国际注册(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地)的*的解决方案。目前，我们已帮助1000多家国内外企业通过各种医疗器械*认证和多家国际*医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议。

　　奥咨达医疗器械服务集团

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　　奥咨达医疗器械服务集团,是国内良好的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。

　　奥咨达为医疗器械企业提供的服务

　　奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的*、一站式的整体解决方案。

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