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2.1 制造者必须采取一切必要的措施保证其制造过程所生产的产品符合EC样品检查医疗器械认证公司合格证书中所说明的样品和本指令应用于该产品的要求。在制造开始之前，制造者必须规定制造过程的文件，特别是关于灭菌和初始材料的适宜性，必要时，要按照工艺水平规定必要的试验程序。必须执行所有的路线和预先制定的规定，以保证均匀的生产和使产品符合EC样品检查合格证书中所说明的样品，并满足本指令适用于产品的要求。 2.2 从某些方面来说，进行*终试验是不适当的，经*部门的批准后，制造者应制定适当的过程试验、监察和控制方法。附录VI第5条的规定应相应地运用于上述批准的程序。
3、制造者必须建立并保持更新一个系统程序，以研究在器械生产以后的阶段所获得的经验，并按附录III第5条的规定以适当的方法 医疗器械产品注册代理采取必要的纠正措施和通知活动。 4、*部门必须按第2.2条实施适当的检查和试验，以便验证产品对本指令要求的符合性，其方法或者是第5条规定的每个产品进行检查和试验，或本按第6条规定在统计的基础上时产品进行检查和试验，用哪一种由制造者决定。在按第6条进行统计验证时，*部门必须决定：是一批批地还是单独对某一批实施统计检验程序。决定时必须和制造者协商。
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