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上海医疗器械公司注册多少钱 上海公司注册所需材料 医疗器械公司注册所需材料

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最后更新: 2017-08-14 03:23
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上海医疗器械公司注册多少钱 上海公司注册所需材料 医疗器械公司注册所需材料 上海湘沪企业发展有限公司是一家专业从事企业登记代理的公司,公司拥有一支高效率、高素质的专业服务团队,服务客户超千余家,并在客户群体中享有良好声誉。公司主营业务:企业注册、医疗器械及各类许可行业的注册、财务服务等,并为客户提供更多后期服务支持。 公司的服务宗旨是“诚信为本,服务至上”,我们信守承诺,以客户满意为我们最终的目标,我们坚信只有高品质的服务,才能赢得客户的信誉。 1.注册医疗器械需要准备哪些条件和材料。 查名→验资→办理工商营业执照(含刻章)→办理组织机构代码证→办理税务登记证。 第一步注册医疗器械公司查名所需材料: 第二步医疗器械经营企业许可证申请(二)《医疗器械经营企业许可证》 (1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。 (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。 第三步工商注册所需材料 第四步机构代码所需材料: 1、营业执照正副本(原件、复印件); 2、法人代表身份证明。 3.怎么办理医疗器械经营许可证? 《医疗器械经营企业许可证申请表》; 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; 拟办企业质量管理员的身份证、学历、职称证复印件及个人简历; 拟办企业的组织机构与职能; 4.医疗器械一二三类怎么划分的? 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 7.办理医疗器械经营许可证需要哪些资料?   资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》   资料编号2、《企业名称预先核准通知书》   资料编号3、广东省医疗器械经营企业(批发)自查表   资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件   资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。   资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。   资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。   资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;   资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。   资料编号10、仓储设施设备目录。   资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;   资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。   资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 8.怎样区分医疗器械属于几类 各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的,1类最低,依次2.3类等顺次增高。 中国“医疗器械分类规则(局令第15号)”规定: 第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。   医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。   第五条 医疗器械分类判定的依据   (一)医疗器械结构特征   医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。   (二)医疗器械使用形式   根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:    1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。    2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。   (三)医疗器械使用状态   根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:   1.接触或进入人体器械   (1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。   (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。   (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。   2.非接触人体器械   对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。 9医疗器械注册登记表和医疗器械注册证有什么区别 医疗器械登记表只是登记一下简要的企业信息,以最为备案用。 医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。 旧法规的时候就是注册证和登记表一起 .上海湘沪企业发展有限公司___上海医疗器械公司注册多少钱 上海公司注册所需材料 医疗器械公司注册所需材料
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