GMP车间,净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强!圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁.GMP洁净厂房净化参数:换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次!
紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果,另外其消毒效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受.紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求灭菌率达到99%时,一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm!一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用!
1.检查企业总平面图,是否标明周边情况,周围是否有污染源.2.检查企业生产环境,厂区总布局图.2.1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。2.2厂区人流、物流是否分开,如不能分开是否互相影响,是否便于物料运输!2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料.2.4检查是否有露土地面,是否有相应的绿化面积。2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放!
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如不能远离严重空气污染区,则应位于其大频率风向上风侧,或全年小频率风向下风侧!3.排水良好,应无洪水淹没危险。4.目前和可预见的市政区域规划,不会使厂址环境产生不利于产品质量的影响.5.水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决!GMP生产工厂的总平面布置应根据下列原则1.GMP生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应按照不对药品生产产生污染,营造整洁的生产环境的原则确定!
是否有垃圾处理设施,位置是否适当!3.GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容,GMP认证检查要突出GMP检查的重点,一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局!1.检查厂房工艺布局图及现场。2.检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求.3.洁净级别的划分是否符合GMP规定!1同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍!
洁净厂房基本要求1.建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重!2.洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能!建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。3.洁净区内设置技术夹层或技术夹道,用以布置风管和各种管线.4.洁净区内通道应有适当宽度,以利于物料运输、设备安装、检修等!5.洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置,并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0。3-0!5m/s;温度冬季16℃;夏季26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电!噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LXGMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出.GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。