美国医疗器械FDA注册咨询

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

原则上，*年以前已上市的产品(preamendment devices)除非FDA有要求，无须经FDA的PMA即可继续销售，目前FDA在135项(preamendment devices)之中要求8器材必须申请上市前许可。

FDA医疗器材分为三类：

一类器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要身FDA注册，制造者须列明所制造的产品。CLASSII及CLASS III同样要遵守以上要求。

二类器材：特别管制（SPECIAL CONTROLS）

这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别的要求或其它的工业界分认的标冷，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有的器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定的产品另有强制性的标准（mandatory performance standards）、病患登记及上市后监督等。

三类器材：上市前许可

一般来说，CLASS III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调切器、子宫内器材及婴儿保湿箱等，约占所有器材的8%。这些嚣材必须取得FSA的PMA之后方能销售。

在SMDA的规定下，FDA也可以视需要把原先CLASS III的Preamendment devices重新归类到CLASSA或CLASS I。FDA藉由技术咨询委员会（PANEL）来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有16个panel,每一个PANEL由一位医学*及六位学者所组成，另有一具投票的消费者代表，产业界代表参与，任期4年。

除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在《医疗器材与体外诊断产品分类名录》(Classification Names for medical devices and in vitro diagnostic p roducts)中查到。有一些在*以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分为医疗器材，称为Transitional Devices,它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。

奥咨达是一家*从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

联系人：张先生

联系方式：电话 020-62321333  手机 18903056021

奥咨达官网：www.osmundacn.com