新版GMP主要修改点及其影响

 2月12日，国家药监局公布，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)将于2011年3月1日起施行。概括起来说，新版GMP主要修改点体现在四大板块上：无菌药品部分、人员条件与要求、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术。新版GMP在无菌生产、空气净化等硬件和质量控制、流程跟踪等软件方面设定了更高标准。强制验证的项目有干热灭菌设备、湿热灭菌设备、空调净化系统、用水系统、无菌灌装系统等。这将在未来几年的过渡期内刺激制药设备市场容量提升。 随着新版GMP实施在即，其苛刻的升级条件为中小企业达标造成巨大压力，行业洗牌在即。新版GMP，广州将道企业管理咨询有限公司http://www.smartjd.org是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/保健品/医疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(万级/10万级/三十万级)改造和提供《企业标准》备案咨询、ISO（*化组织）标准培训、企业现场管理培训、验厂辅导、等服务的*咨询机构。新版GMP在各个城市广州，东莞，深圳，潮州，汕头，阳江，中山，佛山，长沙，武汉，等全国范围内设有十多家分支机构，新版GMP*完善的服务覆盖全国，有近百名各类**正活跃在全国各地为不同户客提供咨询、培训服务，是目前国内*为*性机构之一。  

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