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一、培训收益
详细讲解医疗器械验证与确认的原理以及实现方法，帮助企业运用过程确认的方法提升产品质量，并满足质量管理体系的要求；n
n帮助医疗器械生产企业学习有关*知识，确保生产企业对生产过程进行符合规范要求、行之有效的验证及确认，提升医疗器械生产企业质量体系管理水平，
二、培训对象
医疗器械生产企业的企业质量管理人员、管理者代表、研发工程师、设计转换工程师、工艺工程师、质量工程师等和特殊过程确认有关的人员；n
培训内容
*部分：医疗器械验证的基本原理
第二部分：医疗器械特殊与关键过程的识别
第三部分：医疗器械环氧乙烷灭菌工艺与过程确认讲解及案例分析
第四部分：医疗器械辐照灭菌工艺与过程确认讲解及案例分析
第五部分：无菌包装工艺与过程确认讲解及案例分析
三、*简介
主讲一：胡老师 奥咨达GMP全国项目总监
胡老师目前担任奥咨达医疗器械GMP*顾问师；20年以上的医疗器械生产企业工作经验；
曾在无菌、植入类医疗器械企业担任高管多年，具备多年医疗器械GMP实施经验和企业高管经验；
主讲二：顾老师 奥咨达东区总经理
*医疗器械**；曾任世界500强医疗器械企业法规部经理；
曾任美国良好医疗健康产品生产商中国区品管部经理；主要从事国际医疗器械认证咨询，擅长FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨询和培训；超过百家*咨询和培训成功案例。
四、培训时间与地点
时间：2012年11月
地点：广州，具体地点另行通知
五、主办单位介绍
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988n年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区*的一**医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局*的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品*检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。
奥咨达医疗器械咨询机构
n奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等*解决方案。
培训证书由广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发。n
报名请咨询：
培训会务组：
奥咨达医疗器械咨询机构
联系人：马小姐 Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email:
[email protected]
谢小姐 Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email:
[email protected]
了解更多培训信息，欢迎登陆www.gdmit.cn/ / www.osmundacn.com
