医疗器械生产企业开办条件咨询

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

我国对医疗器械行业有着严格的要求，以下是开办*、二、三类医疗器械生产企业开办条件：

开办*类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《*类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的*能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合*、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

奥咨达医疗器械服务集团是国内一*专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，我们能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的*的医疗器械法规解决方案。

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