医疗器械临床试验法规*

2012年12月18日·广州

主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所

中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会

奥咨达医疗器械服务集团

1、培训背景

目前我国对医疗器械临床研究的管理越发严格，从*早的临床试验管理办法、临床试验资料的核查，到近几年发布的各类医疗器械注册审评指南，对临床研究的要求从宏观法规要求逐渐发展到具体的监管要求和技术要求。而随着新版医疗器械监督管理条例的出台，更加具体的医疗器械临床试验办法和有关规范必将随之发布。

为帮助国内外医疗器械企业熟悉临床试验的监管要求，探讨我国医疗器械临床试验法规发展趋势，广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会与奥咨达医疗器械服务集团共同举办“医疗器械临床试验法规*与实战”研讨班，现将相关事宜通知如下：

2、培训内容

9:00-10:15

主题：医疗器械临床试验法规*和*新动向

主讲人：广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处许俊峰科长

10:30-11:30

主题：医院开展医疗器械临床试验存在的主要问题及解决办法

主讲人：广州医学院第二附属医院机构办陆志城教授

复旦大学医学院药理*；

主任药师主要从事临床药理学、临床药学及新药临床试验工作；

广州医学院第二附属医院药物临床试验机构办公室兼伦理委员会秘书；

广东省药学会药物临床试验*委员会常务委员；

广东省药学会医药信息工作委员会委员。

11:30–13:30 午餐&午休

13:30-15:30

主题：医疗器械临床试验设计要点及案例分析

主讲人：奥咨达医疗器械服务集团李强临床试验经理

中国医科大学临床医学*；

广东省医学会循证医学分会副主任委员；

《中华新药与临床杂志》编委，《循证医学》杂志副主编

国内*核心期刊发表学术论文30余篇

15:30-16:00 主题：问题讨论

3、培训对象

医疗器械企业高管管理者代表总工程师研发经理质量经理注册人员CRO临床试验项目管理者临床试验监察员(Monitor)

4、培训地点与费用

具体地点开课前另行通知；费用：300元（培训费、资料费、午餐费）

5、主办单位介绍

广东省医疗器械质量监督检验所

广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区*的一**医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局*的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品*检验实验室，德国TUV PS授权的CE认证产品的检验实验室。

中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会

中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是*联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务挂靠单位是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。

奥咨达医疗器械服务集团

奥咨达医疗器械服务集团专注于医疗器械领域，是中国良好的医疗器械综合服务提供商。集团下设广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国七个全资子公司。我们提供医疗器械市场调研、临床试验、投资咨询、技术、厂房选址与设计、质量体系建立、医疗器械知识产权、全球医疗器械上市许可等*解决方案。超过1500家国内外医疗器械企业认可了我们的*服务。

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培训会务组：

奥咨达医疗器械咨询机构

联系人：谢小姐Tel:020-62321333-622/Fax:020-62327856/Email:[email protected]

马小姐Tel:020-62321333-607/Fax:020-62327856/Email:[email protected]

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