临床试验方案设计要求

 奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 ）是国内一*专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外*企业。　　

①Ⅲ期临床试验按照SDA在1999年5月1日发布施行的《新药审批办法》中规定应在新药申报生产前完成。在Ⅱ期临床试验之后，紧接着进行Ⅲ期临床试验。

　　②Ⅲ期临床试验病例数《新药审批办法》规定，试验组≥300例，未具体规定对照组的例数。可根据试验药适应症多少、病人来源多寡来考虑。单一适应症，一般可考虑试验组100例、设对照组100例(1:1)，试验组另200例不设对照，进行无对照开放试验。有2种以上主要适应症时，可考虑试验组与对照组各200例(1:1)，试验组别100例不设对照，进行无对照开放试验。若有条件，试验组300例全部设对照当然好。若国家药品监督管理局根据品种的具体情况明确规定了对照组的例数要求，则按规定例数进行对照试验。小样本临床试验中试验药与对照药的比例以1:1为宜。

　　如试验目的为判定试验药是否显著优于对照药，则可按以上2.2.3.2的公式计算病例数。

　　③Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求。原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期缓解后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的要和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。

联系人：王小姐

联系方式：电话010-57108023手机18911730190

奥咨达官网：www.osmundacn.com