宁波ISO13485认证，宁波ISO13485认证

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宁波ISO13485认证通过100%，宁波ISO13485认证审核100%通过

叶先生0574-87149000 网址www.kd9000.com

在准备宁波ISO13485认证体系文件时，遇到一个问题，9001强调持续提供质量体系的有效性，而宁波ISO13485认证确实要求维持质量体系的有效性，在写文件时，如何处理这个问题？

为宁波ISO13485认证医疗器械取得国际质量体系标准认证是一个过程的开始，而非结束。

*化组织(ISO)13485:2003的问世已两年有余。虽然*及香港的宁波ISO13485认证医疗设备制造商都在执行国际医疗设备行业的质量体系标准，但是制造商和注册机构对其应用经常存在误解。

要有效地执行该标准就必须正确理解宁波ISO13485认证的要求。这一点对于大陆和香港的制造商而言尤为重要，因为宁波ISO13485认证不仅面临注册机构的频繁审核以及美国食品及药品管理局(FDA)的审查，还要面对客户更加严格的要求。本文旨在探讨笔者对宁波ISO13485认证的执行和审核过程观察到的宁波ISO13485认证五个*常见问题。文中的参考均源自EN ISO13485:2003。 

1. 宁波ISO13485认证工艺认证

就笔者看来，工艺认证是宁波ISO13485认证中*容易误解的方面之一。在更新的标准中，工艺认证是修改*多的部分。一些制造商和审核员以为仅有“特殊工艺”或由*软件驱动的工艺过程才应接受认证。事实并非如此。条款7.5.2规定，任何与产品实现有关的过程都必须经过宁波ISO13485认证(validation)或验证(verification)，不管是涉及制造或服务的工艺过程，还是手动或软件驱动的工艺过程。此外，现今版本的宁波ISO13485认证标准中不存在诸如“特殊工艺”的用语。

宁波ISO13485认证和验证必须是质量计划的一部分，除非工艺过程能由后续的监测和测量来验证。宁波ISO13485认证的核心观念是：质量管理体系(QMS)的设计、执行和维护必须以“提供不断满足客户和规章制度要求的医疗设备及其相关服务为目的”。有效的宁波ISO13485认证工艺认证或验证是确保符合质量管理体系要求的一*方法。