iso 13485 医疗器械质量管理体系咨询

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   医疗器械应该以什么样的检验为标准？在欧美，他们都非常接受ISO13485的标准。ISO13485的标准也是专门针对这行业的要求，像主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 

　　 ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 

　　 ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 

　　 ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。 

     奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内一*专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业，有着非常丰富的咨询经验。

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