JPAL授权审核二类产品清单

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日本新日本药事法（JPAL）规定 某些II类的器材已被归类成*管制医疗器材，可以由第三方授权审核机构（RCB）来核准而非药品和医疗器械管理机构（PMDA），这些器材有适用的日标标准或已公开发布的允收规范。 

共有22种产品类别被归类到*管制医疗器材

 主动植入式医疗器材（1＆2） 

 目前这一类未被列入

 */呼吸医疗器材（3＆4） 

 牙科用器材（5＆6） 

 医疗电气器材（7） 

 诊疗设备（8＆9） 

 非主动植入式器材（10＆11） 

 眼科用器材（12＆13） 

 可重复使用的器材（14＆15） 

 限单次使用的器材（16＆17） 

 家庭使用的器材（18） 

 助听器材（19） 

 放射线诊断影像系统（20＆21） 

 体外诊断器材（22） 

上述器材，在颁发证书与产品上市前，第三方授权审核机构（RCB）要审查其技术文件和进行质量管理体系审查。日本新日本药事法（JPAL）。

奥咨达医疗器械服务集团（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的*从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

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