标准化系统在设计、开发过程中，应使用相应的中国国家标准和相关行业标准，包括：（1）ISO20387，ISO9001，ISO15189（2）ISBER生物样本库实践(2018)（3）NCI生物样本库实践(2016)（4）GB19489-2008实验室生物安全通用要求（5）血站技术操作规程(2015版)（6）全国临床检验操作规程_第4版…生物样本库的信息化管理包括了生物样本相关的信息和样本库日常运转信息的管理，是样本库建设中的重要组成部分，也是样本库的科学管理和样本资源科学利用的关键.
我司以其专业、丰富的产品线，为您倾力打造更好的生物样本库建设平台，为您的科学研究打下坚实的基础。在转化医学研究中，生物样本资源必须具有较好的一致性，这是开展转化医学验证工作的重要前提，这就要求生物样本库不仅要有数量上的保证，同时也要有质量方面的保证，因此生物样本库建设过程中的质量控制就变得至关重要了！生物样本库是融合生物样本实体、生物分子信息、样本表型数据以及样本研究信息的综合资源库，对于开展人类疾病预测、诊断、临床治疗具有不可替代的重要作用！
生物样本库有多种类型，常见的如组织库、血液库、眼角膜库、骨髓库、肿瘤细胞库、免疫细胞库、以及脐血造血干细胞库、胚胎干细胞库、isp细胞库等各种干细胞库和各种人种及疾病的基因组库!生物样本库为恶性肿瘤、血液病、免疫系统疾病、糖尿病等重大疾病的研究及临床治疗技术的开发发挥了非常重要的推动作用.金字塔管理体系质量手册：颁布令，任命书，授权书……产品实现，测量、分析和改进!程序文件：生产制备过程控制程序，文件控制程序，记录和档案管理程序，标识控制程序，内部体系审核控制程序，管理评审程序，纠正/预防措施控制程序!
济南国家生物样本库建设要求
部门手册、外来文件：职能部门工作流程图、组织架构图、岗位职责、SOP、SMP、质量标准、版本/修订号！记录表格：知情同意书、捐献者信息采集记录表、样本采集记录、样本运输记录、样本制备及检测记录、样本存储记录、样本检测报告、样本使用申请表、样本抽检记录、……、内审检查表、内审报告、质量改进计划、过程监控记录、不合格品评定、处置单员工培训记录、合格供应商名册、物料抽检记录、仪器（设备）安装验收确认记录、不合格物料处理记录。
样本库信息化管理为转化医学研究提供数据资源和重要手段！我国目前现有样本库的信息化程度不高，样本的临床资料以及病理资料的采集往往由合作意愿的医生以纸质方式给出，再由某个信息工作人员手动输入电脑，延续“劳动密集型”的发展模式，这种模式不仅费时费力，且人为错误率较高，获得的有效数据非常有限，已经远远不能满足高通量生物医学数据分析的需求。国内很多的样本库甚至还只是一个简单的存储样本“仓库”，对样本的科学研究还显得非常的薄弱!
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