生命科学技术是以分子遗传学为核心的科学技术。认识种族、发育、遗传、活动、生殖、病变的科学。简介研究生命现象的科学。既研究各种生命活动的现象和本质，又研究生物之间、生物与环境之间的相互关系，以及生命科学原理和技术在人类经济、社会活动中的应用。生命科学所要回答的首要问题就是"什么是生命？"这个古老的命题。一般说来，生命具有新陈代谢、生长、遗传、刺激反应等特征。这些特征是生命运动的具体反应。生命科学就是研究生命运动及其规律的科学。关于国源国源生命科学集团有限公司基于生物样本资源和医疗大数据资源的采集、保护、共享和应用的需求，通过“资源整合、平台建设、技术革新、产业应用”，最终实现围绕生物样本资源管理开展一站式集成服务的产业布局，为技术革新，成果转化、产业集群和医疗应用提服技术及资源支撑的新型高新技术企业。平台建设依托国家人类遗传资源中心和国家超级计算济南中心的软硬件实力，合作共建生物样本库、生物样本大数据中心和计算分析平台，进行生物样本全生命周期信息的分析、挖掘与利用，为医疗健康大数据、疾病防治关键技术、新型医疗技术及产品的研发提供必备的生物样本资源、信息及数据资源。技术革新国源生命科学依托国家人类遗传资源中心、国家超级计算济南中心、山东省病理质控中心及业内世界500强企业的密切合作，开展基于生物样本镜湖与医疗大数据资源为核心的技术研发，技术专化及产业化。产业生态国源生命科学依托国内外研发机构，医疗机构、生物医药企业，联合济南市与当地政府合作共建国际中心。公司在提供资源和项目对接的同时，有效创建国际间全产业链服务与项目合作。

生物样本库又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。例如绿冻生物样本库管理系统。发展现状生物样本库（Biobank）是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床，实现“转化医学”的重要保证,美国、欧洲以及国际卫生组织都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。进入二十一世纪以来，随着现代生物技术的快速发展，分子遗传学取得了巨大的发展，国外对于人类遗传资源的保护与开发研究势头强劲，主要呈现两个特点，其一是在标准化前提下遗传资源库的大型化。例如英国生物样本库于1999年设计，2006年开始在英国6个中心范围内收集超过50万样本。其二就是各个国家内部研究机构和国家之间对遗传资源库的共同建设和共享。欧洲前瞻性营养与肿瘤调查是在10个欧洲国家（丹麦、法国、德国、希腊、意大利、挪威、瑞典、荷兰、西班牙和英国）23个中心开展的样本量为52万人的遗传资源研究。国外新研究成果可以将人类的基因组嵌入到一个小小的生物芯片里，通过芯片可以了解你的疾病易感基因，预测你的易发病以及智商等生物信息。而新的数字医学，可以通过手机把疾病信息发到医院，医院可以立即判断患者的病情。样本库现状早在1994年中国科学院就建立了中华民族永生细胞库，而后，山东省脐带血造血干细胞库、北京脐带血造血干细胞库、泰州(复旦)健康科学研究院、SBC芯超生物银行等专项生物标本资源库也相继建立，所以我国生物样本资源库与欧美相比，起步时间并不算晚。2003年我国启动了国家自然科技资源共享平台建设项目，虽然在生物遗传资源平台标准规范和技术规程的制定，生物遗传资源性状数据的补充完善，濒危、珍稀动植物、人类遗传资源收集、整理与保护，遗传资源标准化整理与数字化表达等方面做了大量的工作，但是许多工作多是宏观性的框架建设，许多细化的工作尚未落实。加之遗传资源建设很多方面的关键技术未获突破，制约我国遗传资源建设和发展的瓶颈依然存在。在前不久刚刚公布的《“十二五”生物技术发展规划》中，明确要求要建设国家生物信息科技基础设施——国家生物信息中心，包括国家生物技术管理信息库，基因组、蛋白质组、代谢组等生物信息库，大型生物样本、标本、病例资源和人类遗传资源库以及共享服务体系；建设若干实验动物和模式生物基础设施和生物医学资源基础设施。这就说明我国已经加强了在生物样本库建设方面的投入，这是一次千载难逢的行业机会。

超低温冰箱，又称超低温冰柜、超低温保存箱。按大致可分为：可适用金枪鱼的保存、电子器件、特殊材料的低温试验及保存血浆、生物材料、疫苗、试剂、生物制品、化学试剂、菌种、生物样本等低温保存。性能特点：1、一般采用双机复叠形式。2、两个压缩机，复叠工作。3、保温材料一般是聚氨酯材料，不同的工艺保温系数差别较大。保修常识：超低温冰箱的维护和保养对于延长其寿命和正常使用尤为重要，如果温度控制不准确常常导致所保存对象受损，对实验结果造成很大影响，从而影响研究工作的正常进行。每月清洁一次，以保证其清洁度。用干布清除冰箱内外部和配件上的少量尘埃，如果冰箱太脏则使用中性洗涤剂，清洗后再用纯净水完全冲洗。但不可在冰箱内部和上部冲水，否则会损坏绝缘材料并导致故障。压缩机和其他机械部分不需要使用润滑油。清洁压缩机后部的电扇务必小心。清洁完毕后进行安全检查，确保冰箱插头插好，不要虚接；确保插头没有异常热度；确保冰箱背部的电源电线和分配电线没有破裂和刻痕。故障排除：1.冰箱冷却不充分检查蒸发器表面是否有冰霜；冰箱门是否开关过频；冰箱背部是否接触墙面；是否放人过多物品。2.冰箱噪音过大检查底板是否坚固；冰箱是否稳固；如不稳，调好活动螺丝以使四角稳固地支撑在底板上；是否有物件接触到冰箱背部。如果制冷效果差，冰箱不停机，散热管不热，蒸发器有很小气流声，这些是因为慢渗漏造成制冷剂严重缺损的缘故。在实际使用过程中，还会遇到许多其他问题，这类问题的解决方法需要不断地积累经验方可排除障碍，使得超低温冰箱达到相对较佳的工作状态。

液氮罐一般可分为液氮贮存罐、液氮运输罐两种。贮存罐主要用于室内液氮的静置贮存，不宜在工作状态下作远距离运输使用；液氮运输罐为了满足运输的条件，作了专门的防震设计。其除可静置贮存外，还可在充装液氮状态下，作运输使用，但也应避免剧烈的碰撞和震动。使用一、使用前的检查液氮罐在充填液氮之前，首先要检查外壳有无凹陷，真空排气口是否完好。若被碰坏，真空度则会降低，严重时进气不能保温，这样罐上部会结霜，液氮损耗大，失去继续使用的价值。其次，检查罐的内部，若有异物，必须取出，以防内胆被腐蚀。二、液氮的充填填充液氮时要小心谨慎。对于新罐或处于干燥状态的罐一定要缓慢填充并进行预冷，以防降温太快损坏内胆，减少使用年限。充填液氮时不要将液氮倒在真空排气口上，以免造成真空度下降。盖塞是用绝热材料制造的，既能防止液氮蒸发，也能起到固定提筒的作用，所以开关时要尽量减少磨损，以延长使用寿命。三、液氮罐中液氮的贮存：液氮罐贮存液体介质时，请务必要关闭进/排液阀和增压阀，必须打开放空阀。四、液氮罐中液氮的运输：液氮罐运输液氮介质时，务必保证各阀门的开关状态应和贮存时的一样，并请将包装箱底座垫在容器座圈子下，用绳索将液氮罐容器可靠地固定在汽车上，使液氮罐在运输的过程中不会摇动。五、液氮罐中液氮的输液：如果您想从液氮罐内输出液氮时，请按下列程序操作：关放空阀；开增压阀；观察压力表；当压力上升到0.05MPa（0.5kg/cm2）时，打开排液阀，即可以连续输液。

iAssistant4000Pro是新一代的液体处理仪器，可清晰地从10.1寸的彩色触摸屏轻松执行复杂的实验方案与管理。凭借着无可挑剔的精却度和可靠性，获得了众多客户的肯定。技术参数：iAssistant4000Pro系列包括两种模式，8通道和12通道用于96孔板，16通道和24通道用于384孔板的自动化移液操作。iAssistant4000Pro具备96孔板注样，96孔板梯度稀释，96孔板对96孔板样本转移的功能，此移液技术可应用在PCR样本制备，ELISA，样本序列稀释等。iAssistant4000Pro96/384使用气动原理，可根据需求更换12或24通道以适配96或384孔板的自动化移液操作。iAssistant4000Pro可应用于标准、浅孔、深孔、U型、V型或平底的96板孔。配置win10系统和10英寸显示器、中文软件，界面友好、人性化。电压范围100V-250V，50/60HZ。适配200微升枪头。技术优势：精却：配置高品质自动化精密液体处理装置和高度弹性设置方式。采用空气置换移液技术，取样更精却。准确度|R|≤4%精却度CV≤1.4%快速：快达30秒内完成整个孔板移液操作，有三种取样速度可供选择，适用于任何粘度的样本。合规性：iAssistant4000Pro可以在所有GLP/GMP/CLIA标准实验室内安装和使用。兼容开放：iAssistant4000Pro耗材开放，可适配常见200微升枪头和任何形式的96孔板。多功能：iAssistant4000Pro可用于所有样式的微孔板，可灵活的切换96孔或者384孔模式。产品特点：能够轻松、快速的构建标准操作流程减少操作时间=更高的生产力可以创建复杂的操作流程配置10寸平板电脑凭借“快速、精却、可靠”三大特性得到广大用户的认可能配合各种实验方案让你的微孔板移液操作自动化简单、人性化的操作系统

医药、生化、仪器校准、农业、建筑与电器等领域中，实验室环境条件直接影响着各种实验或检测的结果，每项实验的进行都需要精却可靠的监测仪器来提供准确的环境参数数据。可追溯的温湿度数据是GMP、GLP、ISO9001、ISO15189等认证认可对实验室环境的基本要求。实验室温湿度系统可提供客观及无法随意修改的原始记录。系统按照国际规范要求，对实验室环境参数的严格监测和管理，如房间温湿度、冰箱温度、压差、光照度、洁净度、氧浓度、风机运行状态、空调运行状态、视频等，并将实验室房间所采集的环境数据传输到服务器端进行数据存储与分析，实时监控实验室的各种环境参数，便于实验人员在监控室对房间进行集中的监控。环境监控系统解决方案可以实现独立或远程环境监控在环境参数异常情况下，系统能以多种报警形式（声光报警、电话报警、手机语音、微信报警、邮件报警）通知相应人员，及时对发生的情况做出反应。系统具有良好的扩展性，可为以后的功能扩充提供巨大的空间。通过无线高精度传感设备对实验室环境参数、运输环境参数以及冻存环境参数进行24小时不间断检测，实时记录相关数据，并对异常情况进行报警，既保证了样本的质量，又提供了样本生命周期中完整的环境参数报告。医用物联网监测网关一、主要功能介绍实时监控冰箱开启状态记录冰箱的开关次数、开关时间以及人员统计冰箱单次以及合计开门时间单人、双人开锁模式可自由切换刷卡、组合开锁方式可自行设置监控冰箱的温度变化异常报警：断电报警、非法开启报警、温度超限报警

BioStoreⅢCryo是一种能够自动挑选盒子的存储设备，在该设备中，自动使用冻存架升降程序取出或者装入选中的查特液氮罐。本冷冻机可以一次容纳252个尺寸为5.25"x5.25"x2"（25,200个2mL的冻存管）的盒子。BioStoreIIICryo的运行包括打开液氮罐、抽出装载了所需要冻存盒的冻存架，并将装着所需要样品的冻存盒交给用户，在该过程中不会使得任何处于相同冻存架上的样品或者液氮罐的温度达到或者高于-135℃。存储或者搜索的时间限制在所要求的两分钟之内，否则系统将把冻存架送入液氮罐中，保持样品的完整性，不过用户可以调整该时间。产品特点：1.样本完整性：生物样本储存在-190℃的气相液氮条件下，检索过程中对样本具有无害保护功能；2.样品安全保障：l在断电或液氮不足的情况下，样本可以在＜Tg温度条件下保持23天，并可手动存取；l在样本存取过程中，保证未指令操作的样本保持在Tg温度之下；3.人员安全：l全过程全自动存取，解放双手。省力省时，避免与深低温接触的风险；l优异的人体工程学设计，无需登高，大限度地降低用户受伤的风险；4.查询方便：l具有监控、追踪以及控制样本库存的功能，使您的低温样本存储和管理自动化；l可自动审核盘点冻存盒存储状态；l具有库存管理功能，实时监控样本出入库记录；l多用户、多权限管理；l操作日志全程可记录，可追溯；lAPI接口、远程接口，方便远程操控连接至LIMS；

医用药品保藏箱的产品特点：①先进的门设计l采用带有热反射膜的双层玻璃门。有效的防止外界紫外线和热量进入箱内。提高保温性能l推拉门设计，有效节省空间l当门打开时，开门指示灯就会亮起。如果开门超过30秒，蜂鸣器将发出报警声（如果长时间开门，可以关闭蜂鸣器开关）②电子温控系统通过温度传感器、电子温控器和微电脑控制器来确保保存箱内温度的准确。即使频繁开、关门，温控系统也能迅速做出调整，使柜内温度保持稳定③强制风冷循环柜内风冷循环系统保证柜内温度均匀。柜内负荷较大时，能够迅速制冷④异常温度报警及安全装置l柜内温度低于0ºC或高于15ºC，蜂鸣器自动报警，数字式温度显示器闪烁。l柜内温度低于-2ºC或高于20ºC时，安全装置启动，维持温度正常型号MPR-162DCN-PCMPR-312DCN-PC温度范围2ºC~14ºC（环境温度-5ºC~35ºC）型号:MPR-162DCN-PCMPR-312DCN-PC温度范围:2ºC~14ºC（环境温度-5ºC~35ºC）外形尺寸（W×D×H）:800×450×1090内部尺寸（W×D×H）:720×300×725有效容积:158升净重（大约）:63kg额定输入功率:173w外部材质:喷涂钢板内箱材质:不锈钢板门；1段（贴热反射摸双层玻璃拉门）锁扣：1个测定孔：Φ30mm，1个（背面）绝热材料：环戊烷发泡温度范围：2~14℃(环境温度－2～+35℃，无负荷)

血液冷藏箱产品特点：①稳定的温度控制；l微电脑与机械控制器组成双重温度控制系统，确保精却控制温度，同时降低部分元件故障造成柜内温度波动的风险。l出色的风冷系统加强温度稳定，微电脑自动除霜，精却，高速快效。②独特设计，减少冷气损失；l独立的透明内门设计，在开门时将柜内的空气泄露降到低；l带有热反射膜的发泡玻璃门，完全密封，防止柜内空气泄露。③人性化设计；l外门的超大视窗设计及可开关的LED灯，使观察样本更方便；l精心设计的前置主板，显示数值更清晰；l内置温度记录仪，具备数据监测、管理、记录和打印功能。④多重报警功能，确保存储安全；l视/听报警，高低温报警；l传感器异常报警，断电报警，开门报警，远程报警接点。设备参数型号MBR-300MBR-500MBR-1000温度范围4±1℃（环境温度10℃~30℃）4±1.5℃环境温度10℃~30℃）有效容积360L510L1040L外箱尺寸（W*D*H）690×755×1835mm850×810×1835mm1210×811×1990mm内箱尺寸（W*D*H）570×550×1157mm730×605×1157mm1074×682×1514mm净重147kg165kg220kg额定输出功率230W270W470W外部材料喷涂钢板内部材料喷涂钢板外门带热反射膜发泡玻璃门，1扇带热反射膜发泡玻璃门，2扇内门有机玻璃门，3扇有机玻璃门，6扇锁扣1个2个测定孔Φ32mm，左侧1处

冻存管基于一英寸、10*10理念,冻存管、多码合一冻存管等多样化产品设计、多种容量设计满足超低温、液氮等各种储存环境。冻存管的产品特点:◆医疗级聚丙烯材质、可耐受温度范围：-196℃~121℃，超低温冰箱或者液氮罐都可使用。◆伽马射线消毒、无热源、无内毒素、无DNA酶及RNA酶◆多色旋盖、多种容量、多种型号为样本库提供多种选择.冻存管又称菌种保存管、磁珠保存管、磁珠冻存管。微生物实验室常用的菌种保存方法有牛奶法、斜面法等。复杂程度各异，效果也差别很大。目前国内的大多数实验室都是实验人员自行制作菌种保存管，这不仅增大了工作强度，并且由于各种条件的限制，菌种保存效果不能总是令人满意。菌种保存管的产生使得这些变得极其容易。冻存管是商用名菌种保存管的通称。菌种保存管主要由保存液、保存管和小瓷珠三部分组成，它是一种实验室保存菌种的容器，用于菌种的保存或者转移，一般菌种保存管内有25颗小瓷珠用于细菌的吸附和保存。使用过程中，将细菌接种在保存管内，放置于-20℃或-80℃环境中可长期保存。（-20℃可保存一年，-80℃可保存两年）。使用步骤：⑴从细菌纯培养物中挑取新鲜培养物配成大约为3-4麦氏比浊度的菌悬液接种与菌种保存管中。⑵拧紧保存管，来回颠倒4-5次使细菌乳化，不能旋摇。⑶把保存管放入冰箱保存（-20℃--70℃）词包：存储耗材解决方案，冻存管，螺口管，常规型冻存管，2D冻存管SBS自动化产品体系Fluidx系列样管病毒采样管样品保存管菌种保存管。

InteIIiXcap™全自动开盖/加盖仪:■可快速的全自动开盖/加盖设备，兼容多个品牌及样本管类型;■适用于96孔整板开盖/加盖，20秒内完成操作;■特有的可更换的载架，允许在两分钟内切换管型;■快速安装，触屏操作，适合集成自动化工作流程;■理想用于高通量实验室的化合物或生物样本管理。一，产品特点：①先进的自动化意味着增加吞吐量IntellixCap速度极快，可与24、48和96格式的多种试管制造商生产的多种冻存管一起使用独一个的96格式的整管架开盖和加盖仪，能够在20秒内将96根管子的整个管架除盖自动化和高速减少了样本处理时间，增加了样本吞吐量工作流非常适合管理化合物库、生物库或其他生物样本的中高通量实验室②紧凑的模块化设计意味着最终的灵活性IntellixCap具有独特、全自动、可互换的IntellixCartridge加盖驱动系统IntellixCartridge允许在不到2分钟的时间内在不同的冻存管类型之间更改格式通过安装相关的IntellixCartridge，IntellixCap与所有FluidX样本存储管以及来自ThermoMatrix、ThermoNunc、LVL、Micronic的样本存储管兼容IntellixCartridge可用于内旋和外旋螺纹盖管无需专家干预即可更换墨盒驱动通过快速安装、易于使用的触摸进行控制③易于使用，易于集成快速安装，易于使用的触摸带来即时控制工作温度范围为5°C至40°C电动扭矩控制意味着盖驱动器的持久磨损更少

医用低温保存箱产品特点：①增强的操作性l非易失性内存，维持记忆功能。数字式温度显示l如果发生断电，按BUZZER键，显示当前箱内温度5秒钟电源断开后，一旦恢复供电，设备会恢复为断电前设置（非易失性内存记忆温度以及报警温度设置等）l通过控制面板可进行归零校正②先进的结构设计l制冷蒸发器采用箱体预埋式结构，避免长期使用产生管路腐蚀l每层网架的高度，可上、下自由调节，以便存储大容积试剂及样本③可附加挂锁的门插销使保存更安全通过追加普通挂锁，可保护箱内物品的安全，同时避免危害性的材料外流型号MDF-339MDF-539温度范围-20ºC~-30ºC（每档1度，环境温度5ºC~35ºC）温度范围：-20℃~-30℃(每档1度，环境温度5℃~35℃)有效容积：369L外箱尺寸(W×D×H)：616×770×1806mm内箱尺寸(W×D×H)：472×614×1262mm净重：128kg额定输入功率：230W外部材料：喷涂钢板内部材料：喷涂钢板门：喷涂钢板锁扣：有测定孔：Φ30mm，1处(背面)压缩机：全封闭型(输出250W)制冷剂：R404A(环保型)安全装置：高温报警、低温报警、断电报警、温度控制传感器异常报警、压缩机传感器异常报警、压缩机温度异常报警标准配置：钥匙1套、网架6层6个、抽屉盒6个，除霜铲1个、尼龙夹子大小各1个温度范围：-20℃~-30℃(每档1度，环境温度5℃~35℃)有效容积：504L外箱尺寸(W×D×H)：793×770×1806mm内箱尺寸(W×D×H)：649×614×1262mm净重：154kg

4S3半自动封膜机一、产品特性：1.自动封膜过程中密封一致性。2.可调节的密封温度和密封时间，使密封条件易优化。3.加热元件时间短，缩短等待时间，实时温度显示。4.可兼容微孔板类型多，包括SBS标准板、ANSI标准板。5.配置RS-232串行端口，设备可整合到自动化系统。6.适用可撕膜、可穿刺膜、铝膜、透明膜等。二、应用：1.血液中心血样长时间冻存。2.基因扩增实验样品防止蒸发。3.疾控中心分析仪器样品储存。4.公安法医鉴定系统与DNA工作站基因扩增实验样品防止蒸发。5.试剂盒生产厂家微孔板装试剂盒密封。相对于市场上其它热封膜仪，4S3消除了由于操作人员不同，造成的封膜效果的差异，使得封板结果可靠、稳定；在密封的过程中，所施加的压力是恒定的，密封的时间和温度可以调节，这就使得密封种类可自由选择，不用担心密封的质量问题；密封的过程不会造成塑料板的损伤，不影响二次密封；4S3可适用于任何SBS标准的塑料板，同时也可以密封管架结构的板子及联排管；4titude提供各种功能的热封膜，包括可撕膜、穿刺膜、铝箔膜、透气膜等。国源生命科学集团有限公司基于生物样本资源和医疗大数据资源的采集、保护、共享和应用的需求，通过“资源整合、平台建设、技术创新、产业应用”，最终实现围绕生物样本资源管理开展一站式集成服务的产业布局，为技术创新，成果转化、产业集群和医疗应用提服技术及资源支撑的创新型高新技术企业。

BioStoreII被设计成一个强大的选项，用于自动-80℃样品管理。该BioStore是可扩展的，灵活地处理容器类型的多样化。分层存储控制软件非常直观，并且允许用户从任何移动设备的监视和控制产品提供了针对不同客户的灵活性：①标准配置包括：单倍体、双倍体和四倍体，可扩展性选项以满足不同客户需求②样本的多样性：BioStoreII旨在处理变化的存储库集合。适用于多种耗材类型，增加容量或变更挑管模块，输入/输出模块以满足未来的需求和不同类型的存储容器③标准模块选项：配置包括-20℃和-80℃的挑管模块赫尔输入/输出模块④样品的灵活性：样品挑管模块设计适用于各种容器，包括非SBS的小瓶，样本管和多种冻存盒⑤易于维护：挑管和输入/输出模块可从外部进行维护，以避免干扰存储样本和将外部湿气带入存储室⑥大化存储密度：动态分配存储空间。即使存储容器变化，也可以大优化存储容量l有保证的样本完整性蒸发器中的“冷”直接作用于样本——拥有充分冗余的制冷回路，可提供业界领头的可靠性及异常热载条件下的强制冷。BioStoreII还可以在电源故障的情况下使用液氮作为备份制冷剂。业界领头的湿度同质——独特设计使BioStoreII储藏室拥有上佳的-80℃存储自动化；温度同质：蒸发器位于样本之上瓷砖墙保护样本处于-80℃储藏室中——耐腐蚀瓷砖墙使存储隔间绝缘并提供安全、快捷的样本存取。仅开放0.4%的瓷砖墙表面以允许在8秒内抽出托盘。在其静止位置，瓷砖在存储和机器人隔间之间形成紧密、完全绝缘的墙。BioStoreII快捷：机器人移动期间样本温度上升低于1℃

生物样本库信息管理系统概述：生物样本库又称生物银行（Biobank）,是标准化搜集、处理、储存、分发健康和疾病生物体生物大分子、细胞、组织和器官等生物样本以及相关个体生理及病理信息的保存及网络系统。主要为疾病的诊断、临床治疗、新药研发、发病机制及个性化医疗研究等提供高质量的生物样本。包括人体组织、细胞、全血、血浆、血清、尿液、唾液、胎盘、脐带、毛发、卵子、受精卵、卵巢组织、睾丸组织、胸腺、脂肪、皮肤、精髓、角膜、血管、心脏瓣膜、肌腱、骨骼、脑组织、DNA、RNA、结构相对完整的器官、经过或未经过处理的生物样本和与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制和信息应用管理系统。生物样本库有多种类型，常见的如组织库、血液库、眼角膜库、骨髓库、肿瘤细胞库、免疫细胞库、以及脐血造血干细胞库、胚胎干细胞库、isp细胞库等各种干细胞库和各种人种及疾病的基因组库。生物样本库为恶性肿瘤、血液病、免疫系统疾病、糖尿病等重大疾病的研究及临床治疗技术的开发发挥了非常重要的推动作用。金字塔管理体系质量手册：颁布令，任命书，授权书……产品实现，测量、分析和改进。程序文件：生产制备过程控制程序，文件控制程序，记录和档案管理程序，标识控制程序，内部体系审核控制程序，管理评审程序，纠正/预防措施控制程序。部门手册、外来文件：职能部门工作流程图、组织架构图、岗位职责、SOP、SMP、质量标准、版本/修订号。记录表格：知情同意书、捐献者信息采集记录表、样本采集记录、样本运输记录、样本制备及检测记录、样本存储记录、样本检测报告、样本使用申请表、样本抽检记录、……、内审检查表、内审报告、质量改进计划、过程监控记录、不合格品评定、处置单员工培训记录、合格供应商名册、物料抽检记录、仪器（设备）安装验收确认记录、不合格物料处理记录。标准化系统在设计、开发过程中，应使用相应的中国国家标准和相关行业标准，包括：（1）ISO20387，ISO9001，ISO15189（2）ISBER生物样本库实践(2018)（3）NCI生物样本库实践(2016)（4）GB19489-2008实验室生物安全通用要求（5）血站技术操作规程(2015版)（6）全国临床检验操作规程_第4版…