生物样本库

生物样本库信息管理系统概述：生物样本库又称生物银行（Biobank）,是标准化搜集、处理、储存、分发健康和疾病生物体生物大分子、细胞、组织和器官等生物样本以及相关个体生理及病理信息的保存及网络系统。主要为疾病的诊断、临床治疗、新药研发、发病机制及个性化医疗研究等提供高质量的生物样本。包括人体组织、细胞、全血、血浆、血清、尿液、唾液、胎盘、脐带、毛发、卵子、受精卵、卵巢组织、睾丸组织、胸腺、脂肪、皮肤、精髓、角膜、血管、心脏瓣膜、肌腱、骨骼、脑组织、DNA、RNA、结构相对完整的器官、经过或未经过处理的生物样本和与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制和信息应用管理系统。生物样本库有多种类型，常见的如组织库、血液库、眼角膜库、骨髓库、肿瘤细胞库、免疫细胞库、以及脐血造血干细胞库、胚胎干细胞库、isp细胞库等各种干细胞库和各种人种及疾病的基因组库。生物样本库为恶性肿瘤、血液病、免疫系统疾病、糖尿病等重大疾病的研究及临床治疗技术的开发发挥了非常重要的推动作用。金字塔管理体系质量手册：颁布令，任命书，授权书……产品实现，测量、分析和改进。程序文件：生产制备过程控制程序，文件控制程序，记录和档案管理程序，标识控制程序，内部体系审核控制程序，管理评审程序，纠正/预防措施控制程序。部门手册、外来文件：职能部门工作流程图、组织架构图、岗位职责、SOP、SMP、质量标准、版本/修订号。记录表格：知情同意书、捐献者信息采集记录表、样本采集记录、样本运输记录、样本制备及检测记录、样本存储记录、样本检测报告、样本使用申请表、样本抽检记录、……、内审检查表、内审报告、质量改进计划、过程监控记录、不合格品评定、处置单员工培训记录、合格供应商名册、物料抽检记录、仪器（设备）安装验收确认记录、不合格物料处理记录。标准化系统在设计、开发过程中，应使用相应的中国国家标准和相关行业标准，包括：（1）ISO20387，ISO9001，ISO15189（2）ISBER生物样本库实践(2018)（3）NCI生物样本库实践(2016)（4）GB19489-2008实验室生物安全通用要求（5）血站技术操作规程(2015版)（6）全国临床检验操作规程_第4版…

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