日本医疗器械JPAL注册认证程序

日本于2002年7月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law,即为PAL)的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。新修订的《药事法》将于2005年4月1日生效。

JPAL认证其宗旨为：

强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。

强医疗器械上市后的安全性。

制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。

巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。

1、受理

2、受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》；符合要求的发给《受理通知书》；不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
2．录入（2个工作日）

3、录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心（2个工作日）。

4、受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。

5．对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心（申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交）。

6、对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处（申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出；受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交）。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心（须在2个工作日内转交），由技术审评中心判定资料的合格性。

7、受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作（不计入审批时限）。

8、证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室（在1个月内完成）。

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