医疗器械AIMDD有源植入指令服务咨询

AIMDD指令于1990年制定，1995年1月开始适用为义务事项。 因此要在欧盟区内销售有源植入式医疗器械必须粘贴CE标志。生产商需向认证机构证明要粘贴CE标志的产品满足以下AIMDD指令

-              形式检验

-              设计评价

-              生产商的医疗器械评价（ISO13485/ ISO9001）

-               临床报告书评价

-              满足可以使用的所有医疗器械指令上（电子安全，EMC， 生物兼容性 及其它要求事项）的基本要求

奥咨达是一家*从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的服务集团，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册、医疗器械体系认证、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货、为各企业提供医疗生产许可证咨询服务产品的详细信息等。

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