加拿大医疗器械CMDCAS注册审核咨询

2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

加拿大医疗器械CMDCAS注册制度不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，也不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为低风险，IV类器械风险为*高。

CMDCAS审核点

在审核中，现场证据除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003标准的质量管理体系外，还必须满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。

CMDCAS审核如以下要求：

· 器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR*0部分）

· 制造商分销、追踪过程及记录（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

· 适宜的有效的过程控制和记录（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

· 适宜的灭菌和确认过程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR*7）

· 制造商抱怨处理过程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

· 制造商强制问题公告和召回过程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

· 搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

· 质量记录（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

· 可植入器械的制造商（植入物的识别见CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR 66部分）。

联系人：顾先生

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