ISO13485医疗器械指令内审员

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n 医疗器械行业质量管理体系基础 

l iso13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求 

l iso13485 在具体企业应用中的特点 

ü 文件要求 

ü 过程控制

n 医疗器械的指令要求

l 指令与体系的关系

l 指令与产品标准

l 医疗器械法规理解

n 医疗器械管理体系标准介绍

1引言

0.1总则

0.2过程方法

0.3与其他标准的关系

0.4与其它管理体系的相容性

1范 围

1.1总则

1.2应用

2引用标准

3术语和定义

4质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

5管理职责

5.1管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.5职责、权限和沟通

5.6管理评审

6资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.3  基础设施

6.4  工作环境

7产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3  设计和开发

7.4采购

7.5生产和服务提供

7.6监视和测量装置的控制

8测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.3不合格品的控制

8.4数据分析

8.5改进

n 如何策划公司的ISO13485体系

l 策划时注意的内容、关键分析

l 体系文件的架构

作业文件的编写

n 内部审核课程

l 如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等

l 内部审核流程讲解

l 内部审核员的选择方法

l 审核的方法等

案例分析

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