FDA510K申请注意事项

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FDA隶属于美国国务院保健与服务部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，FDA510K申请注意事项也是美国*早的消费者保护机构，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，以下是向FDA申请时需注意的一些问题：

1． 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

2． 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准

3． 在准备FDA510K申请注意事项申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510K申请：常规510K、特殊510K、简化510K；

4． 对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

5． 向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

6． 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

7． 对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

8． 告知FDA的正式联系人需对FDA法规和FDA510K申请注意事项工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

奥咨达医疗器械服务集团（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的*从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

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