关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明

——深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名

医疗器械软件描述文档的具体内容要求如下： 

1、基本信息 

产品标识 安全性级别 结构功能 硬件关系 运行环境 适用范围 禁忌症 上市历史 

2、实现过程 开发综述 风险管理 需求规格 生存周期 验证与确认 缺陷管理 修订历史 临床评价 

3、核心算法 

医疗器械软件实质*注册应列明所有核心算法的名称、原理、用途和类型，实质重新注册应列明本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型。 

现成软件 

对于部分采用现成软件的方式，外包、成品和遗留软件申报要求相同，已在*章详细说明。对于全部采用现成软件的方式，申报要求如下： 

1、外包软件应提供外包合同和软件描述文档； 

2、成品软件应提供外购合同和软件描述文档（不适用内容应说明理由），如已在中国上市应提供产品注册证复印件和相应资料； 

3、遗留软件应提供产品注册证复印件和软件描述文档（不适用内容应说明理由）。 

奥咨达能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的*的医疗器械法规解决方案。目前，我们已帮助近1000家国内外企业通过各种医疗器械*认证，奥咨达和多家国际/国内*医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议和长年医疗器械法规咨询服务。

联系人：张先生

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