什么是FDA认证

——深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名

奥咨达医疗器械服务集团，是国内良好的医疗器械综合服务提供商和大的医疗器械CRO，只专注于医疗器械领域。 奥咨达提供医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械产品检测、培训、数据信息、*等医疗器械*服务。

FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的*高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等*人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 

医疗器械FDA认证：

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 

医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份,

（2）器械构造图及其文字说明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验材料,

（5）制造工艺简介,

（6）临床试验总结,

（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

联系人：张先生

联系方式：电话020-62321333手机18903056021

奥咨达官网：www.osmundacn.com