医疗器械分类规则

——深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名

*条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　

第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他　　物品，包括所需的软件。其使用目的是：　　（一）疾病的预防、诊断、缓解、监护或者缓解。　　（二）损伤或残疾的诊断、缓解、监护、缓解或者补偿。　　（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。　　（四）妊娠控制。　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这　　些手段参与并起一定辅助作用。　　

第三条  本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。　　

第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器　　械使用状况三方面的情况进行综合判定。　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。　　

第五条  医疗器械分类判定的依据　　（一）医疗器械结构特征　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。　　（二）医疗器械使用形式　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。　2.有源器械的使用形式有：能量缓解器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械　2.非接触人体器械。

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