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奥咨达医疗器械服务集团，是国内良好的医疗器械综合服务提供商和大的医疗器械CRO，只专注于医疗器械领域。 奥咨达提供医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械产品检测、培训、数据信息、*等医疗器械*服务。 奥咨达为医疗器械企业提供*的整体解决方案。
一、相关申请注册：
1、医疗器械生产许可证申请；
2、医疗器械经营许可证；
3、医疗器械产品注册；
4、医疗器械体系认证；
5、医疗器械GMP认证；
6、医疗器械广告申请。
二、医疗器械gmp认证咨询方案
主要分为五个阶段：
（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业*及质量管理人员交谈，了解企业现况；
2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；
4、协助企业成立内部GMP认证小组；
（二）医疗器械gmp实施阶段：
GMP初次培训：
5、讲述医疗器械gmp基础知识及企业实施GMP的意义。
协助企业进行硬件改造：
6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；
7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；
8、GMP软件体系建立、实施磨合；
GMP软件体系建立、实施磨合：
9、GMP文件编写（内容、格式）培训；
10、GMP文件初稿审核、修改；
11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
企业拟订内审计划、方案；
参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；
通过改进来完善GMP体系；
（三）医疗器械gmp认证申报：
GMP认证申报资料准备及申报：
GMP文件编写（内容、格式）培训；
GMP文件初稿审核、修改；
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
（四）医疗器械gmp认证阶段：
预认证,迎接GMP现场检查：
GMP认证前的迎审培训；
对企业预先认证,发现问题及时改进；
*维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；
（五）医疗器械gmp结束：
GMP认证结果跟进及领取证书：
企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
领取GMP证书。
联系人：张先生
联系方式：电话020-62321333手机18903056021
奥咨达官网：www.osmundacn.com
