EMC要求及检测知识培训

EMC(YY05052005IEC60601-1-2)要求及检测知识培训

2012年10月中旬  广州

主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所

中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会 

奥咨达医疗器械咨询机构

一、培训背景

    随着医疗器械行业的发展，为了进一步加强对医疗器械产品质量安全的监管和控制，我国于2005年4月5日正式发布了YY 0505-2005《医用电气设备 第1–2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容》，并于2007年4月1日正式实施。

    因此，为了加大配合有关部门对行业的监管力度，更好的贯彻执行该标准的要求，使对标准的理解与企业自身情况相结合，设计出符合标准要求的医用电气设备。医疗器械相关企业应对YY 0505-2005标准引起足够的重视，并深入学习。

二、培训对象

    医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

培训内容

1）、医疗器械电磁兼容标准法规的重要性和必要性

2）、医疗器械电磁兼容标准（YY0505-2005）

3）、医疗器械电磁兼容标准相关检测技术与方法

4）、医疗器械电磁兼容的产品设计要求和设计规范

三、培训目标

    帮助企业及相关单位更好理解 YY0505-2005/IEC60601-1-2的相关内容，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。

四、培训时间与地点

时间：2012年10月中旬 

地点：广州 具体地点另行通知

五、主办单位介绍

广东省医疗器械质量监督检验所

    广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区*的一**医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局*的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品*检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。

中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会

    中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是*联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务挂靠单位是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。

奥咨达医疗器械咨询机构 

    奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等*解决方案。

报名请咨询

培训会务组：

奥咨达医疗器械咨询机构

联系人：马小姐  Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: [email protected]

谢小姐  Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: [email protected]

黄小姐  Tel: 020-62321333- 623/ Fax:020-62327856 / Email: [email protected]

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