俄罗斯对进口医疗器械的注册要求

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自俄罗斯的技术法规从2002年7月1日起开始采用联邦法律以后，俄罗斯政府不直接认可其他国家的注册证明。即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。当然，制造厂商若能提供符合*的相关认证文件，可以简化或部分豁免程序，但不可能全免。

俄罗斯医疗器械注册过程：

整个注册过程包括以下步骤：经授权的公司代表向卫生部注册机构中负责进口医疗器械注册的*递交注册所需的文件资料；注册机构参照俄罗斯*局的相关技术标准对文件进行审核，并决定该文件是否符合注册要求；注册机构参照俄罗斯*局的相关技术标准对文件进行更深入的审查，并决定该医疗器械产品应履行检验的类型和范围（如技术性能、临床、毒理学等）；由国家器械研究院对产品进行相关检测和*医疗机构进行临床验证（国家医疗器械研究院是负责产品检测的权威机构，其在每一个*领域都有一个负责*，36个科分别负责各*设备的技术评估）；注册机构得到检验结果后会进行*终审查，若符合要求，即通过认可并发放产品注册证书。俄罗斯医疗器械注册整个注册流程短则4~6个月，长则一年，取决于产品需接受的检验与临床内容。设备类的医疗器械，如仪器、器具、装置等通常需要技术维护的产品，其注册证有效期限为10年；属于医疗消耗品类的医疗器械，如诊断试剂、一次性用品等不需要技术维护的产品，其注册证的有效期限为5年。

俄罗斯医疗器械注册费用：

近日，俄罗斯卫生部正式出台了酝酿已久的药品注册分类标准（包括医疗器械），同时，正式注册费用也有所上调。注册费用分期支付的比例调整为预付80%~85%受理注册，余款（15%~20%）在领取证书时交付。具体注册费用为小型器械2070美元；大型器械6000美元。

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的*从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

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