医疗器械美国FDA警告信的两种形式

——深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名

一种是针对消费者和医疗保健人员，告诫他们谨防购进或使用可能危及健康的产品，包括不合格或假冒的药品、医疗器械、疫苗及被污染的食品。我们认为，称此类警告信为警戒信更妥，主要起到提醒公众以引起警戒的作用，类似于我国药监系统的质量公告，定期对公众发布药品或医疗器械质量报告。

另一种是针对FDA索监管产品的生产者。FDA在对生产企业定期检查时发现任何一道工序没有达到FDA的质量胺片标准，就会当场把这家工厂的问题写入一份483报告（也称缺陷报告、现场检查报告，是FDA检查人员根据动态药品生产管理规范（CGMP）,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中哆嗦发现的不符合CGMP之处理出的问题清单）。FDA检查人员必须向生产商的负责人当面宣读这份报告，以确保对方清楚FDA的结论，再有生产商自行决定下一步要采取怎样的整改行动。此类警告信使FDA*常用的行政管理手段，一敦促企业自行改正。从形式上看，FDA警告信是以劝告的形式出现，但是其本身有一定的强制性，在美国，没有哪个企业想收到警告信，一旦收到警告信，企业将全力以赴进行整改，整改结束，经过FDA的审查合格后，FDA会发出警告结束信。FDA高度重视警告信制度的实施，成立了包括处方药促销FDA警告信办公室、科学性调查警告信办公室等多个*办公室。

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