医疗器械临床研究

我们奥咨达医疗器械咨询有限公司将按照国家有关部门对医疗器械产品临床试验的有关规定，针对您的产品选择我们的合作临床医疗机构进行临床试验，同时协助医疗机构制定临床协议和方案，并对临床试验结果进行跟踪，*率、高质量地完成临床试验报告。

医务人员参与医疗器械产品的研究开发大体上有三种方式，就是临床调查研究、全程开发研究及医疗器械再评价。

临床调查研究是医工结合的*初始也是*普及的一种表现形式。它是新型医疗器械开发研究成果需要获得社会认可的*后一个必经阶段，此前，开发研究成果应已得到社会第三方对物理化学和生物学性能指标以及使用安全性的检测认可。

以医务人员为实施主体的医疗器械临床研究，其目的是从医学临床角度提出产品安全性和产品可靠性方面的结论，研究内容颇为广泛，包括验证工程技术人员的设计思路、结构原理、加工工艺及加工方法、质量管理等方面对产品安全性和产品可靠性的影响;对比市场上其它产品或方法的优劣而确定其社会及经济价值;而更重要的是关注其临床应用范围，适应证和禁忌证，以及安全注意事项等等。临床调查研究和社会第三方对理化、生物性能及安全性检测认可的区别在于:前者是一种研究程序，即由医务人员制定研究程序和研究方法;而后者是一种验证，即按开发制造者提供的方案及标准进行工程性验证。

，重视医疗技术*在产品研究开发中的作用，合理区分医疗器械新产品的临床验证和临床研究的概念，对参与医疗器械临床研究的医学*，不能仅视为*终临床试验的担当者，而应看到他们也是新医疗器械知识产权拥有者。强调这点对发展我国的具有自主知识产权的医疗器械尤为重要。

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