医疗器械标准编写

——深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名

随着医疗器械行业的发展，国家对医疗器械的要求也越来越严格，奥咨医疗器械达服务集团（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内一*专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，为医疗器械企业提供医疗器械咨询、临床试验、培训、数据信息、*共*模块的服务，以下是医疗器械标准编写的基本内容：

1  注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。

2  前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：

2.1说明与对应的*、行业标准或*的一致性程度；

2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；

2.3必要时，说明本标准中的附录的性质

3  范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。

4  规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：*、行
业标准、*及规范性文件等。

5  分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

6  安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

6.1  安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。

6.2  有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有*、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有*、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

7  试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

8  检验规则（如有）

9  标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

10  包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。

11  附录（如有）
     应在标准附录中列出标准正文附
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