合并出现QTc间期延长和下列任何一种情况的患者需停用本品：扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重性心律失常的症状或体征!心肌收缩力改变AURAex和AURA2临床试验中，具有基线和至少1次随访的LVEF评估的接受奥希替尼治疗的患者中4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降10%，且下降至50%!根据已有临床试验数据，尚不能确定心肌收缩力的改变与本品有因果关系.对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者，需要考虑监测心脏功能，包括在基线和服药期间测定LVEF功能.
1例以上患者报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心脑血管意外/脑出血(2例患者)。本品治疗组6%患者因不良事件而中止治疗。导致中止治疗的常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗死.表2两项全球单臂研究中发生率10%的所有NCICTCAE*级别的不良事件及发生率2%的NCICTCAE*3-4级不良事件安全性数据总结(明确为药物不良反应的部分)表3列举了服用本品的患者中常见的药物不良反应(ADR)发生率!
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老年患者在临床研究期间服用奥希替尼的患者中(N=411)，有46%的年龄达65周岁或以上，有13%的年龄在75周岁或以上。和年龄较轻的受试者(65岁)相比，年龄≥65岁的受试者出现导致研究药物剂量调整(暂停用药或减量)的不良反应的人数更多(23%vs!17%)。这两类患者。和年龄较轻的患者相比，老年患者出现的3级或以上的不良反应更多(32%vs!28%)。可疑不良反应的报告药品获得批准后，报告可疑不良反应非常重要！
暂停用药后，上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者(见[不良反应])。临床研究期间，在接受本品治疗的1221名患者中，有9%的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)，其中有0。3%的受试者死亡。在两项II期研究期间，接受本品治疗的411名患者中有11名(7%)报告了ILD或ILD样不良反应，其中3或4级不良事件占0。
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ILD或ILD样不良反应发生的中位时间为7个月(见[注意事项])!QTc间期延长AURAex和AURA2研究的411名患者中，1名患者(0.2%)的QTc间期延长，并超过了500ms，有11名患者(7%)的QTc间期较基线值延长了60ms以上!对本品进行的一项药代动力学分析预测，QTc间期延长的发生率会出现浓度依赖性增加！AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[注意事项])。心肌收缩力改变AURAex和AURA2研究中(N=411)，具有基线和至少1次随访的LVEF评估的患者中4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降10%，且下降至50%.
肝功能损害轻度肝功能损害(总胆红素正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至5xULN；或总胆红素达1至5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用本品.中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用本品.(见[药代动力学])！肾功能损害轻中度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整.重度肾功能损害患者使用本品的数据有限。
不应添加其它液体。需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是溶解药物时用水15mL，后续残余物冲洗时用水15mL！这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用.注意事项编辑EGFRT790M突变状态的评价当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。
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