广东省医疗器械注册申报人员备案流程

　　一、备案的法律依据：

　　1、《医疗器械注册管理办法》(局令*6号)

　　2、《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》(粤食药监法〔2011〕51号

　　二、备案数量及方式：无数量限制。

　　方式: 申报人在广东省食品药品监督管理局网上填报申请材料，省局在网上受理后，委托广东省执业药师注册中心对资料进行审核，省局对不符合要求的驳回，符合要求的在网上告知,由申报人自行打印备案凭证。

　　三、备案条件：

　　申请备案的注册申报人员应为企业的正式员工，且具备以下条件：

　　1、诚实守信、遵纪守法;

　　2、熟悉医疗器械注册的相关法律、法规;熟悉申报的产品、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息;

　　3、具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的*技能和解决实际问题的能力;

　　4、具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的*新动态;

　　5、具有医疗器械相关*大学本科以上学历，并具有2年以上(含2年)从事医疗器械注册相关工作经验;或具有医疗器械相关*大学专科以上学历，并具有5年以上(含5年)从事医疗器械注册相关工作经验。

　　四、申请材料目录：

　　资料编号1、医疗器械相关*知识教育的*高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料;

　　资料编号2、从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产工作经历证明材料;

　　资料编号3、近1年内接受至少一次省级以上(含省级)机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料;

　　资料编号4、广东省医疗器械注册专员授权委托书.doc;

　　资料编号5、《广东省医疗器械注册专员备案表.doc》(含大一寸证照相片)。

　　六、申请材料要求：电子版(要求不超过2M)

　　七、备案受理机关：广东省食品药品监督管理局

　　八、备案接收机关：广东省食品药品监督管理局广东省医疗器械注册专员备案流程图递交业务和受理、审批均在网上进行

　　九、备案时限：自受理之日起，10日内作出备案;自备案之日起10日内在省局网站上查询备案情况。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

　　十、有效期限：长期(两年未参加培训者，将收回其医疗器械注册专员备案凭证。)

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