植入性医疗器可追溯性标识

　　3001 是否对记录的可追溯性作出规定。

　　3002 是否每一个产品都有一*的标识符(如：序列号、日期、批代码、批号)可以追溯到操作源头，是否向前可追溯到顾客，向后可追溯到生产过程中使用的组件、原材料和工作环境。

　　3003 根据产品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并确定受到影响批次的剩余产品位置。

　　3004 是否对操作人员的变更、原材料的改变、工具的更改、新的或不同的设备的启用、加工方法的更改等都有单独的标识记录。

　　3005 可追溯性标识是否出现在适用的检验和贮存的记录上。

　　3101 是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。

　　3102 设计和开发控制程序是否确定了以下要求：

　　1.设计和开发的各个阶段的划分;

　　2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

　　3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;

　　4.风险管理的要求。

　　3201 是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件。设计和开发策划输出文件是否符合下列要求：

　　1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析(至少是初步的估计)，项目组人员的职责，包括与供方的接口;

　　2.确定了以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果;

　　3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致;

　　4.确定产品规范(技术标准)的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置;

　　5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。

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