无菌医疗器械开发更改

　　3601 是否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。

　　3602 设计和开发更改是否保持记录。

　　3603 必要时，是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

　　3604 设计和开发更改是否在实施前经过批准。

　　3605 设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。

　　3701 是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。

　　3702 风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。

　　3703 是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。(注：风险管理参见YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》;动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》)

　　3801 是否编制了采购程序文件。

　　3802 采购控制程序文件是否包括以下内容：

　　1.企业采购作业流程规定;

　　2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式;

　　3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定;

　　4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定;

　　5.对采购产品的符合性的验证方法的规定;

　　6.采购过程记录及其保持的规定。

　　3803 是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录

　　*3804 当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

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