植入性医疗器械洁净室生和产厂房设施要求

　　1401 生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

　　1402 洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。

　　1403 洁净室(区)内的门、窗和安全门是否密封。

　　1501 洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

　　1502 与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。

　　1601 是否有洁净室(区)工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：

　　1.设备清洁规定;

　　2.工装模具清洁规定;

　　3.工位器具清洁规定;

　　4.物料清洁规定;

　　5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定;

　　6.清洁工具的清洁及存放规定;

　　7.洁净室(区)空气消毒规定;

　　8.消毒剂选择、使用的管理规定。

　　1602 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有*的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。

　　1603 是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。

　　1701 是否有洁净室(区)检(监)测的文件规定。

　　1702 对洁净室的检(监)测是否进行了静态或动态测试(注：监测要求见YY0033《无菌医疗器械器具生产管理规范》等)。

　　1703 是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。

　　1704 如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。

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