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2401 是否对每一类型或型号的产品建立(或指明出处)完整的技术文档。
技术文档是否包括以下内容：
产品标准、技术图纸、作业指导书(制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等)、采购要求(包括采购明细和技术规范)和验收准则等。
2501 是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。
2502 文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。
2503 文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或*的其他审批部门的评审和批准，被*的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。
2504 在工作现场是否可获得适用版本的文件。
2505 文件是否保持清晰、易于识别;
2506 外来文件是否可识别并控制其分发;
2601 是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
2602 作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。
2701 记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。
2702 所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。
2703 程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。
2801 是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。
2802 设计和开发控制程序是否确定了以下要求：
1.设计和开发的各个阶段的划分;
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;
4.风险管理。
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