植入性医疗器械不良事件管理人员原则

　　*8001 是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。

　　*8101 是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。

　　8102 是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。

　　8201 是否建立了数据分析程序并形成文件。

　　8202 程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息(包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况)收集数据的来源、统计技术和分析结果的利用作出了规定。

　　8203 是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。

　　8301 是否采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，并保持数据分析结果的记录。

　　8302 是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。

　　8401 是否建立纠正措施程序并形成文件。文件是否规定了：

　　1.评审不合格条件;

　　2.确定不合格的原因;

　　3.评价确保不合格不再发生的措施的需求;

　　4.确定和实施所需的措施，包括更新文件(适当时);

　　5.保持采取措施的记录;

　　6.评审所采取措施的有效性。

　　8501 是否已制定了发布忠告性通知和对于存在安全隐患的医疗器械采取召回等措施的程序文件，并符合相关法规的要求。

　　8502 是否按程序实施并保持记录。

　　8601 是否建立预防措施程序并形成文件。

　　8602 程序文件是否对如下要求作出规定。

　　1.潜在不合格的原因分析;

　　2.预防措施的有效性验证。(注：所采取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度)

　　8701 企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由。

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