浙江省第二类医疗器械产品注册证书核发

　　一、浙江省第二类医疗器械产品注册证书核发的办事依据：《医疗器械监督管理条例》

　　二、申请人须提交的申请材料及许可条件

　　1.申请材料：(1)准产注册 ①医疗器械产品注册申请表、②医疗器械生产企业资格证明、 ③产品技术报告、 ④安全风险分析报告、⑤适用的产品标准及说明 ⑥产品性能自测报告⑦产品注册检测报告⑧医疗器械临床试验资料 ⑨医疗器械说明书⑩产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

　　(2)重新注册①医疗器械产品注册申请表 ②医疗器械生产企业资格证明 ③原医疗器械注册证书④医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告⑤适用的产品标准及说明 ⑥产品质量跟踪报告 ⑦产品使用说明书 ⑧产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文⑨所提交材料真实性的自我保证声明

　　2.许可条件：(1)明确申请注册产品的管理类别。(2)企业已取得医疗器械生产企业许可证，许可产品范围涵盖申请注册的该类产品。(3)完成注册产品执行标准的采用、编制、验证、审查、发布与实施以及产品注册检验、临床试验等工作。(4)依据GB/T19001系列标准和YY/T0287标准建立企业的质量管理体系，并有效运行。

　　三、办理程序及工作时限

　　1.办理程序：省局受理大厅受理→资料审查、技术审评→作出行政许可决定

　　2.许可时限

　　法定时限：60个工作日

　　承诺时限：48个工作日

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