境内体外诊断试剂注册申请表内容

　　为规范体外诊断试剂注册管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本申请表

　　申请机构：国家食品药品监督管理局

　　申请事项有以下内容：

　　1注册分类：○三类、产品情况2.产品名称3英文名称4.商品名称5.其他名称6.包装规格7.主要组成成份8.预期用途9.产品有效期10.方法原理11.与　○*药品　○精神药品　○医疗用毒性药品　检测相关　　　　　　　○否

　　申请人 ○本机构负责缴费12.名　　称13.《医疗器械生产许可证》编号14.注册地址　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　邮政编码15.生产地址　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　邮政编码：16.联系人　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　职位：

　　电话：　　　　　　　　　　　　　　　　传真：

　　电子信箱：

　　17.法定代表人申　明18.我们保证：①本申请遵守《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据;③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。19.其他特别申明事项：20.申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期

　　注册申报资料清单

　　1.境内体外诊断试剂注册申请表 2.证明性文件 3.综述资料 4.产品说明书 5.拟订产品标准及编制说明 6.注册检测报告 7.主要原材料研究资料8.工艺及反应体系研究资料 9.分析性能评估资料 10.参考值(范围)确定资料11.稳定性研究资料 12.临床试验资料 13.生产及自检记录 14.包装、标签样稿 15.质量管理体系考核报告 16.其他 国家食品药品监督管理局

　　境内体外诊断试剂注册申请表

　　申请事项：

　　1注册分类　○三类产品情况2.产品名称3英文名称4.商品名称5.其他名称6.包装规格7.主要组成成份8.预期用途9.产品有效期10.方法原理11.与　○*药品　○精神药品　○医疗用毒性药品　检测相关　　　　　　　○否

　　申请人 　　　　　　　　　　　　　　　　○本机构负责缴费 12.名　　称13.《医疗器械生产许可证》编号14.注册地址　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　邮政编码15.生产地址　　　　　　　　　　　　　　　　　　邮政编码16.联系人　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　职位

　　电话：　　　　　　　　　　　　　　　　传真：

　　电子信箱： 17.法定代表人：

　　申　明18.我们保证①本申请遵守《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据;③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。19.其他特别申明事项：20.申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期

　　注册申报资料清单 1.境内体外诊断试剂注册申请表 2.证明性文件3.综述资料 4.产品说明书 5.拟订产品标准及编制说明 6.注册检测报告 7.主要原材料研究资料 8.工艺及反应体系研究资料 9.分析性能评估资料 10.参考值(范围)确定资料 11.稳定性研究资料 12.临床试验资料13.生产及自检记录 14.包装、标签样稿 15.质量管理体系考核报告 16.其他

　　作为全国规模大、技术实力*强的医疗器械法规*咨询机构，奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)始终洞悉行业发展趋势，奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、 医疗器械注册咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的*、一站式的整体解决方案。

　　联系人：王小姐

　　联系方式：电话010-57108023手机18911730190、400-6768632

　　医疗器械临床试验的方案设计与管理培训班8月30日广州开课，奥咨达临床中心总监主讲，详询020-62321333-622【奥咨达】