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许可依据：《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》，《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》。
许可条件：1、申请人为依法取得医疗器械注册证的企业;2、具备《医疗器械监督管理条例》第十二条、《医疗器械注册管理办法》附件11所要求的补办第Ⅱ类医疗器械注册证的条件;申请人需要提交的全部材料目录和申请书*文本(见附件)
许可程序：
一、受理岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：(1)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。(2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。(3)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。(4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。(5)申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。(6)受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关*印章和注明日期的《审批事项受理单》;不予受理，当场退回。
二、审查岗位职责及权限：负责行政审查。对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，根据审查情况，确认企业遗失情况属实与否，在《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》上书写同意或不同意补办的意见，报处室负责人审核。
三、审核岗位职责及权限：对申报资料和审查意见进行审核，在《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》上签署同意或不同意变更的意见，并说明理由，报分管局*审定。
(四、审定岗位职责及权限：(1)对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，在《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》上签署同意补办的意见。(2)不符合法定条件、标准的，不予许可，在《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》上签署不同意补办的意见，并书面说明理由。
五、公告与送达岗位职责及权限：1、根据审定意见，对同意发证的，由医疗器械处工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取。2、对不同意发证的，将写明理由的《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》(一份)移送行政审批受理窗口，由局政务中心窗口工作人员通知申请人办理结果。3、通知申请人缴纳许可证工本费。4、公告行政审批结果。5、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
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