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许可依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第二十四条
许可条件：1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织;2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理
办法》第四条、第六条所规定的条件;3、按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》验收合格。申请人需要提交的全部材料目录和申请书*文本(见附件)
许可程序：
一、受理：(一)岗位责任人：拟办企业所在地市级食品药品监督管理局器械科工作人员转省局政务中心工作人员(二)岗位职责及权限：
地市级食品药品监督管理局器械科工作人员按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格;决定是否受理。二、审查：1、资料审查：按照许可条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，需要补充完善的，4日内以书面形式一次性提出，交由局政务中心窗口工作人员告知申请人，逾期不告知的，自签收之日起即为受理。2、现场检查：申报资料经审查合格的，对拟办企业发出现场检查通知。组织药品监督人员，依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》(附件8)的规定，对经营现场进行检查。检查人员将检查情况记录于《医疗器械经营企业许可审查表》(附件7)。检查与被查双方在《医疗器械经营企业许可审查表》上签字。3、公示：经现场检查合格的，将拟开办企业的基本情况在湖南省食品药品监督管理局公众网站进行公示，公示期5天。公示期间有投诉与举报的，依法组织检查。4、复查：现场检查不合格的，经医疗器械处研究确定，书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的，按照上述2的要求组织现场复查。5、出具审查意见：根据审查、检查和公示情况，在《医疗器械经营企业许可审查表》上提出审查意见，报处室负责人审核。
三、审核：1、参与对拟开办企业的现场检查。2、对申报资料和审查意见进行审核，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意或不同意许可的审核的意见，(不同意的说明理由)报分管局*审定。
四、审定：1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的意见。2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不同意的意见，并书面说明理由。
五、公告与送达：岗位责任人:局政务中心窗口工作人员、医疗器械处工作人员
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