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*章 机构与人员：*条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。第二条 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的*学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。第三条 企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关*质量验收人员，并具有国家认可的相关*中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。
第二章 设施与设备 ：第六条 企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，与生活区分开;使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。第八条 仓库库区应整洁，无严重污染源。第九条 产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定，应设立不合格品库(区)。第十条 产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。第十一条 企业自行为客户提供安装和维修的，应取得生产企业的授权，配备测试室(或维修室)和测试设备。
第三章 质量管理文件 ：第十二条 企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能 第十三条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的管理制度 第十四条 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录(表式)第十七条 购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格(型号)、注册号、生产批号(出厂编号或生产日期或灭菌日期)、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。第十八条 企业应严格按照法定标准对购进医疗器械销后退回医疗器械的质量进行逐批验收第十九条 验收医疗器械应做好记录。验收记录应记载到货日期、供货单位、品名、规格(型号)、数量、注册号、生产批号(出厂编号或生产日期或灭菌日期)、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。第二十条 企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理。
第五章 储存与保管 ：第二十一条 医疗器械应按规定的储存要求专库、分类存放。第二十二条 库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色;合格产品为绿色(可略)、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。第二十三条 库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职质量管理人员予以处理。
第六章 出库与运输 ：第二十四条 医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量项目核对。第二十五条 医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的保温或冷藏措施。第二十六条 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认并记录，合格后方可投入使用。
第七章 销售与售后服务 ：第二十七条 企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。第二十八条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的品名、规格(型号)、生产批号(出厂编号或生产日期或灭菌日期)、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。第二十九条 因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。第三十条 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。第三十一条 对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。第三十二条 企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向区县食品药品监管部门报告，并及时追回医疗器械，并做好记录。第三十三条 经营设备类医疗器械的企业，应在与供应方签定购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持。
第八章 验收结果与评定：第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出合理缺项、肯定或否定的评定。第三十五条 开办、变更和延续许可的企业现场验收应依照本标准进行检查验收，作出验收合格或验收不合格的决定。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格;对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。
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