海南省开办第二类、第三类医疗器械经营企业的审批事项

　　办理海南省开办第二类、第三类医疗器械经营企业的审批设定依据及操作依据：(一)设定依据：《医疗器械监督管理条例》(2000年4月1日，中华人民共和国国务院令第276号)第24条第2、3款。

　　(二)操作依据： 1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年8月9日，国家食品药品监督管理局令*5号)第3条、第4条;2、《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》(2008年9月1日，琼食药监注[2008]46号)。

　　四、申请条件： (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关*学历或者职称;具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;同为一个法人的两个及两个以上医疗器械连锁经营企业实行统一电子化管理，统一采购、配送的可集中设置仓库，仓库总面积与各企业合计经营规模相适应;(二)经营诊断试剂类及国家食品药品监管局另有规定的医疗器械产品从其规定;(三)企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监管局令第 15 号)的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》; (四)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营医疗器械的，医疗器械经营企业应当有有效期届满前6个月，向省食品药品监管局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

　　申请材料及数量：申请人准备好以下材料： (一)书面申请; (二)《医疗器械经营企业许可证》申请表》(一式二份)，并附电子文本1份; (三)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(交验原件); (四)拟办企业质量管理人员(企业质量管理负责人、质量管理机构负责人和专职质量管理人员)的聘用协议、身份证、学历或者职称证明复印件(交验原件)及个人简历，质量管理负责人还应附任职证明;(五)拟任质量管理、质量验收及*技术人员必须在岗而不在其他单位兼职的承诺; (六)拟办企业组织机构与职能设置框图;(七)拟办企业注册地址地理位置及平面图(标注总面积及各个功能间的面积);仓库地址的地理位置图、仓库平面图(标注总面积及各个功能间或者区域的面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件(交验原件); (八)拟办企业质量管理制度文件目录; (九)拟办企业的储存设施、设备目录; (十)拟办企业经营品种范围; (十一)申请换发《医疗器械经营企业许可证》时，还须提交原《医疗器械经营企业许可证》核发或者前次换发以来第(四)～(九)项发生变化的说明材料;(十二)申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺; (十三)申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。

　　审批程序： 申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场核查→许可决定，核发《医疗器械经营企业许可证》→省食品药品监管局窗口送达。

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