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1.自我声明(没有其他公告机构参与认证) 2.管理体系(如需要) 3.企业的基本信息(名称，地址，欧洲代表处，欧洲销售代表) 4.预定用途，分类(使用在什么环境，注意事项等) 5.如果不满足标准基本要求的解决办法(MDD 93/42/EWG, Annex I) 6.产品描述(指示和禁忌，使用说明，有关医疗物质的组成，有关特殊预防措 施，附件和其他部件的说明)，生产过程。 7.设计图纸，照片，操作手册。 8.目录，广告销售资料(如有) 9.包装的信息(警示标识，标签使用，标识牌，贮存，运输和处理) 10.产品的构成(电路，组件，功能的描述;零部件清单，图片;产品的样图) 11.生产过程和方法(生产过程中的环境条件;灭菌过程的描述——如有) 12.MSDS 13.包装材料和标签的说明 14.*措施(过程质量控制，消毒过程控制) 15.技术要求和标记 16.设计要求有关目录(法律法规，协调标准及其他使用的标准) 17.测试计划，测试报告(设计结果的摘要) 18.产品标签和名字(灭菌——如有) 19.附带文件(操作手册，病人信息，证明满足欧洲语言的要求) 20.测试部分 a.物理性能测试、
CE认证公告机构www.quality-service.cn b.效果测试 c.医疗设备涂层，涂层和表面处理d.医疗设备涂层，产品安全要求e.产品消毒的合格证书f.软件g.电磁兼容h.安规 21.稳定性测试(寿命) 22.确认包装材料(物理性能，运输包装，包装标签，寿命测试，维持消毒— —如需要) 23.设备和其他物质的兼容性评价(如有) 24.设备和其他医疗设备的兼容性(如有) 25.生物兼容，毒性测试(10993) 26.临床检查/数据/评估(体外测试等) 27.刊物，文献(数据收集，比较) 28.如果产品有设计变更，需提交设计变更申请 29.14971(危险分析报告/计划/评价)，FMEA，抱怨历史，根据法律使用动 物组织的风险管理——如有 30.汇总：受益/风险评价
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