植入性医疗器械设计和开发事项要求

　　第三十一条　生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　第三十二条　生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　第三十三条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至低。

　　第三十四条　设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。

　　第三十五条　生产企业应当在设计和开发过程中开展从设计开发到生产的设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为*终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　第三十六条　生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　第三十七条　生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　第三十八条　生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　第三十九条　生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　第四十条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

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