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一、无菌植入性医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二、主要与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。
三、主要与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。
四、主要与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。
五、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室(区)内进行。生产企业应对与人体损伤表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求的环境进行必要的验证、确认。
六、与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的包装材料，生产企业应采取措施，使包装材料达到相应的洁净程度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室(区)内生产。
七、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌植入性医疗器械(包括医用材料)，应在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
八、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、*工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室(区)内。
九、洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:
洁净室(区)空气洁净度级别表
|
洁净度
级 别 |
尘粒大允许数／立方米
|
微生物大允许数
|
||
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
浮游菌／立方米
|
沉降菌／皿
|
|
|
100级
|
3,500
|
0
|
5
|
l
|
|
10,000级
|
350,0O0
|
2,000
|
100
|
3
|
|
1OO,000级
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
|
|
300,000级
|
10,500,000
|
60,000
|
—
|
15
|
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